Компания PharmTech.com задала следующий вопрос руководителям ряда компаний: заглядывая в будущее на 2012 год, как вы думаете какие факторы, условия или другие события будут играть важную роль в определении работы и направления фармацевтической промышленности в целом и конкретно?

Джон Келли, вице-президент по стратегии и переходным площадкам компании Pfizer Global Supply:

Фармацевтическим производителям будет необходимо добиваться согласования их внутренних и внешних производственных возможностей для ожидаемых потребностей поставки возникающих новых продуктов. Они должны иметь стратегическую гибкость и подвижность реагировать на более динамичную рыночную среду и все более увеличивающийся изменчивый продуктовый спрос. На формирующихся рынках производителям необходимо будет рассматривать партнерские отношения, как возможность для получения конкурентного преимущества.

Гай Виллакс, генеральный директор CMO Hovione:

Заглядывая в будущее до 2012 года и далее, я вижу, регуляторные органы, добавляющие новые законодательные полномочия, с тем, чтобы дать им возможность эффективно контролировать новой глобальной промышленный рисунок и установить эффективный контролирующий процесс. Так как акт Generic Drug User Fee Act (GDUFA) стал законом в США и директива о фальсифицированных лекарствах принята в национальном законодательстве 27 государствах-членах ЕС, мы должны ожидать ударную волну в цепочках поставки активных ингредиентов API в промышленности генерических лекарств. Мы станем свидетелями подъема к более высоким стандартам и расширению соответствия. Если существует увеличенный спрос на сырье от немногих надежных компаний, соответствующих фармацевтическим стандартам, то это может вызвать их нехватку, которая может привести к повышению цен на API, хотя это вряд ли приведет к повышению уровня цен в аптеке. Ключевыми датами являются июль 2013 года для Европы и 2017 год в США, к этому времени мы будем иметь паритет между внешней и внутренней инспекциями в двух основных регионах мира. Япония может быть меньше в новостях, но агентство Японии Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PDMA) ожидает японский Drug Master File (J-DMF), что в деталях отражает реальность того, что происходит на заводе, и для инспекторов, подтверждая соответствие в данной области против японской версии этого документа; в самом деле это единственный документ, который они считают допустимым. Ожидаются сюрпризы.

Карен Зак, вице-президент по маркетингу, фармацевтике для промышленных материалов компании Avantor Performance Materials:

Следующие проблемы, с которыми мы сталкиваемся в 2011 году в фармацевтической промышленности, будут продолжаться и при входе в 2012 год:

• Потребность в гибкости и приспособляемости в производственной среде будет продолжаться, обусловливая акцент на сдерживание расходов и повышение эффективности.
• Использование внешних ресурсов и локально расположенных партнерствах будет расти как средство для расширения присутствия на глобальных/развивающихся рынках.
• Возможность участия в этих формирующихся рынках будет зависеть от возможности иметь небольшие серийные производства, которые могут быть рентабельны на местах для выпуска готовой продукции.
• Существует растущая потребность постоянного комплексного подхода к решению вопросов безопасности цепочек поставок, так как они развиваются по всему миру.
• Неопределенность вокруг субоптимальных решений в глобальной экономике будет продолжать влиять на бизнес решения.
• Производители будут продолжать бороться с условиями тщательного сильного регуляторного изучения, который будет ужесточаться во всех аспектах весьма сложной системы поставок.

Источник: www.pharmtech.com